La validation HVAC comprend quatre aspects principaux: la qualification de la conception (DQ), la qualification de l'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de la performance (PQ).
VackerGlobal est l’un des spécialistes réputés en validation et qualification CVC. Nous proposons les solutions adéquates pour un environnement amélioré et propre dans les zones de travail et de production et réalisons les projets, y compris les systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation, et respectons les directives en vigueur, conformément aux normes en vigueur, du début à la fin.
Besoin de validation CVC
La validation CVC est requise pour plusieurs raisons. La validation du système CVC garantit que la conception du système est apte à être utilisée, que l'environnement, les équipements et les installations répondent aux spécifications des utilisateurs et aux exigences réglementaires. La validation du système CVC prouve que le système est parfaitement conçu pour garantir la précision des résultats. La validation du système implique des documents assemblés et systématisés contenant des spécifications fonctionnelles, notamment des plans, des dessins de conception, des spécifications, des tests, des ajustements et des équilibrages, ainsi que d'autres rapports.
Les organismes de réglementation des médicaments et des aliments du monde entier réclament un système non seulement conforme aux normes, mais également doté de processus, de procédures, d’étapes intermédiaires d’inspection et de procédures de test en cours de fabrication. Les organismes de réglementation adoptent de telles mesures pour garantir la cohérence dans la production de résultats de haute qualité similaires au cours du processus de fabrication, qui répondent aux normes de qualité.
Qualification de conception (DQ) pour la validation et la qualification CVC
La qualification de conception est un processus de validation des exigences de conception. Ce sont des preuves documentées qui démontrent que la procédure de vérification de la conception du système est conforme aux exigences liées aux pratiques de fabrication. Il est essentiel que ces qualifications de conception soient dûment prises en compte et strictement suivies. Le processus de qualification de conception peut être traité en trois étapes cruciales.
Spécifications de l'utilisateur
Il est essentiel de rechercher les spécifications des besoins des utilisateurs en fonction de la demande d'achat, appelée commande d'achat. Ces spécifications sont prises en compte par le fournisseur qui finalise l’approvisionnement en articles répondant aux besoins techniques et financiers. Il est important de vérifier chaque section de l'équipement pour garantir les normes du matériel dans le bon de commande. Les spécifications techniques sont également très importantes à prendre en compte pendant que le fournisseur complète le bon de commande.
Processus de vérification
Cette étape comprend un audit détaillé des spécifications de conception, y compris le traçage et le dessin des produits. La déviation dans la conception est rédigée et est soumise au fournisseur.
Vérification finale
La dernière étape est cruciale car il n’ya pas de place pour une erreur. Les spécifications de conception détaillées sont concentrées sur les résultats finaux. Les rapports d'écart sont pris en compte, le résultat est résumé et les actions correctives sont gérées.
Les qualifications de conception fournissent des preuves documentées que les spécifications sont respectées.
Qualification d'installation (IQ) pour la validation et la qualification HVAC
Cette documentation démontre que l'équipement et le processus répondent aux spécifications requises et sont installés correctement. Il valide que tous les composants et documents requis pour les opérations implacables sont installés à sa place.
La qualification d'installation montre tous les aspects des installations qui respectent les recommandations, les qualifications de conception approuvées et les codes appropriés du fabricant. On peut installer le matériel quand il passe le test de qualification d'installation. Cette preuve documentée révèle que l'installation de l'équipement est satisfaisante et complète. Au cours du processus de QI, les spécifications du bon de commande, les dessins, les manuels, le fournisseur et les détails des pièces de rechange sont vérifiés. Pendant ce temps, les appareils de mesure et de contrôle doivent également être étalonnés. Un protocole approuvé est utilisé, conçu par le service d'ingénierie. À ce stade, tous les processus de maintenance, d'étalonnage et de nettoyage sont effectués. La section d'identification et de description de l'équipement du protocole IQ doit contenir les informations relatives au fabricant, notamment le modèle et le numéro de série de l'équipement.
Qualification opérationnelle (OQ) pour la validation et la qualification CVC
Les qualifications de fonctionnement permettent de vérifier que le système fonctionne en permanence comme requis pendant toutes les plages de fonctionnement spécifiées. L'équipement ne peut être considéré comme apte au bon fonctionnement qu'après avoir réussi le test de qualification de fonctionnement. Ces preuves documentées indiquent que l'équipement ou le système, y compris tous ses sous-systèmes, fonctionnent conformément aux spécifications opérationnelles. Les tests QO sont effectués dans toutes les conditions de fonctionnement, y compris dans les cas les plus défavorables et sur les équipements. Dans le cas contraire, le système devrait pouvoir fournir des résultats satisfaisants pour toutes les plages. Tous les composants opérationnels, y compris les affichages, les commutateurs, les alarmes et les contrôles opérationnels, doivent être correctement testés dans l'OQ.
L'OQ démontre que le système peut générer des résultats standard dans n'importe quelle situation et ne s'écarte pas des résultats escomptés. Le test QO doit être facilement simulé et détaillé afin que les testeurs puissent effectuer les tests plusieurs fois.
Si le testeur détecte des écarts lors de l'exécution des tests, ceux-ci sont signalés et les ingénieurs de l'équipement travaillent pour en déterminer la cause. Le problème est ensuite corrigé et le système est soumis à un nouveau test avant d'être à nouveau utilisé.
Qualification de performance (PQ) pour la validation et la qualification de CVC
La qualification de performance est une preuve documentée qui montre que le système est capable de générer les résultats escomptés de manière constante dans le temps. Parfois, les qualifications de performance sont considérées comme synonymes avec les qualifications opérationnelles. Selon certains experts, la QO est considérée comme la vérification des performances du système sans charge et la QP est un test de vérification des performances avec une charge et implique également tous les paramètres opérationnels pratiques. Cependant, les deux termes sont très liés l'un à l'autre. La qualification de performance est effectuée pour une période de temps généralement de 7 à 10 jours.
Les qualifications de performance démontrent que le système, l'équipement et tous ses composants sont compétents pour fournir les résultats escomptés dans des conditions d'utilisation répétée. La cohérence de l'équipement est facile à vérifier si l'on collecte les résultats sur une période appropriée. L'équipement peut être en mesure de fournir les résultats attendus sans charge et peut différer des résultats lorsqu'il est mis à l'essai avec des charges. Pour cette raison, les qualifications de performance sont effectuées pour assurer la cohérence des résultats.
